Gelatina per a càpsules dures
Amb el desenvolupament de la indústria farmacèutica, es presenten requisits multifuncionals complexos i estrictes per al rendiment dels materials, que són difícils de complir per la majoria de materials metàl·lics i materials inorgànics.
La gelatina és un material polimèric natural, que té una estructura molt similar a l'organisme. Té bones propietats físiques i químiques, biocompatibilitat, biodegradabilitat, així com característiques de producció, processament i modelat senzilles, cosa que la converteix en un avantatge absolut en el camp de la biomedicina.
Quan la gelatina farmacèutica s'utilitza per produir càpsules dures buides, té les característiques principals com ara una viscositat adequada a alta concentració, una alta resistència mecànica, invertibilitat tèrmica, un punt de congelació baix/adequat, una resistència suficient, una alta transparència i brillantor de la gelatina que forma la paret de la càpsula.
La raó per la qual la gelatina mèdica té una llarga història és que la primera càpsula tova de gelatina va néixer el 1833. Des de llavors, la gelatina s'ha utilitzat àmpliament en la indústria farmacèutica i s'ha convertit en una part indispensable d'aquesta.
| Criteri de prova: Farmacopea xinesa Edició 2015 2 | Per a càpsula dura |
| Elements físics i químics | |
| 1. Força de gelatina (6,67%) | 200-260 floració |
| 2. Viscositat (6,67% 60 ℃) | 40-50 mpg |
| 3 Malla | 4-60 mesh |
| 4. Humitat | ≤12% |
| 5. Cendres (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Transparència (5%, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. pH (1%) 35 ℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negatiu |
| 10. Transmitància 450nm | ≥70% |
| 11. Transmitància 620nm | ≥90% |
| 12. Arsènic | ≤0,0001% |
| 13. Crom | ≤2 ppm |
| 14. Metalls pesants | ≤30 ppm |
| 15. Així doncs2 | ≤30 ppm |
| 16. Substància insoluble en aigua | ≤0,1% |
| 17. Recompte total de bacteris | ≤10 ufc/g |
| 18. Escherichia coli | Negatiu/25 g |
| Salmonel·la | Negatiu/25 g |
